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Qu’est-ce que IZALGI 500 mg/25 mg et à quoi sert-il ?

IZALGI 500 mg/25 mg se présente sous forme de gélule verte allongée (taille n°0) renfermant une poudre légèrement grisâtre. Chaque gélule contient :

• 500 mg de paracétamol, antalgique et antipyrétique à action centrale ;
• 25 mg de poudre d’opium, titrée à 10 % en morphine base anhydre, soit 2,5 mg de morphine par gélule.

Cette double composition le classe parmi les antalgiques opiacés de palier 2 selon l’échelle de l’OMS : un cran au-dessus du paracétamol seul, un cran en dessous de la morphine à proprement parler.

Le médicament est titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en France depuis octobre 2010. Il est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses, ce qui signifie qu’il est délivré uniquement sur ordonnance, non renouvelable sans nouvelle prescription. La Commission de la Transparence de la HAS lui a attribué un service médical rendu jugé important dans son indication, mais sans amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres opioïdes faibles déjà disponibles. Autrement dit : il fonctionne, mais il ne fait pas mieux que ses concurrents directs.

Concrètement, IZALGI intervient lorsque la douleur dépasse ce que le paracétamol, l’aspirine ou l’ibuprofène peuvent soulager à eux seuls.

Quel est le mécanisme d’action du IZALGI ?

L’intérêt de cette association tient à la complémentarité des deux voies d’action, un principe que les pharmacologues appellent l’analgésie multimodale.

Le paracétamol agit principalement au niveau central. Ses mécanismes ne sont pas encore totalement élucidés, mais on retient une inhibition des cyclo-oxygénases dans le système nerveux central, une modulation des voies sérotoninergiques descendantes qui filtrent le message douloureux, et une action sur le système endocannabinoïde. Il élève le seuil de perception de la douleur sans posséder d’effet anti-inflammatoire significatif.

La poudre d’opium apporte, elle, un composant morphinique. Les alcaloïdes qu’elle contient — la morphine en tête — se fixent sur les récepteurs opioïdes µ (mu) répartis dans la moelle épinière, le tronc cérébral et les structures limbiques. Cette fixation freine la transmission du signal nociceptif à l’étage médullaire et modifie la composante émotionnelle de la douleur : le patient perçoit toujours quelque chose, mais la douleur devient moins envahissante, moins anxiogène.

En additionnant une action périphérico-centrale et une action opioïde, IZALGI obtient un effet antalgique supérieur à celui de chacune des molécules prises isolément. Ce même mécanisme explique néanmoins les effets typiquement opioïdes : somnolence, constipation, risque de dépendance.

Quelles sont les indications thérapeutiques du IZALGI ?

L’indication officielle est précise : traitement symptomatique de la douleur aiguë d’intensité modérée à intense, et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques de palier 1 utilisés seuls.

Deux mots méritent d’être soulignés. Symptomatique : IZALGI soulage la douleur, il ne traite jamais sa cause. Aiguë : le médicament n’a pas vocation à accompagner une douleur chronique au long cours.

Dans la pratique clinique française, les prescriptions concernent le plus souvent :

• les douleurs post-traumatiques : entorses, contusions, fractures peu déplacées, suites de chute ;
• les douleurs post-opératoires de courte durée, notamment en chirurgie ambulatoire ;
• les douleurs dentaires intenses, en particulier après extraction ou en attendant un traitement endodontique ;
• les lombalgies et dorsalgies aiguës en poussée ;
• certaines douleurs rhumatologiques en phase douloureuse, quand les antalgiques simples ne suffisent plus ;
• des douleurs post-chirurgicales ORL ou gynécologiques, sur des durées brèves.

IZALGI est réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans. En dessous de cet âge, il est formellement contre-indiqué faute de données de sécurité.

Quels sont les effets secondaires du IZALGI ?

Les effets indésirables se répartissent naturellement selon les deux principes actifs.

Effets liés à la poudre d’opium — ce sont les plus courants en pratique :

• Neuropsychiques : somnolence, sédation, sensation vertigineuse, confusion (surtout chez la personne âgée), plus rarement euphorie, dysphorie, cauchemars, hallucinations, excitation. Les convulsions restent peu fréquentes mais possibles.
• Digestifs : nausées, vomissements et surtout constipation, effet quasi constant des opioïdes et qu’il faut anticiper.
• Urinaires : dysurie, rétention urinaire — un risque majoré chez l’homme âgé porteur d’une pathologie prostatique.
• Respiratoires : dépression respiratoire, bronchospasme. Rares aux doses thérapeutiques, ces effets deviennent redoutables en cas de surdosage ou d’association à d’autres sédatifs.
• Autres : myosis (rétrécissement pupillaire), prurit, urticaire, spasme du sphincter d’Oddi avec douleur abdominale de type biliaire ou pancréatique (notamment chez les patients cholécystectomisés), pancréatite aiguë, augmentation de la pression intracrânienne.
• Hyperalgésie paradoxale : une augmentation de la sensibilité à la douleur, ou l’apparition d’une douleur de localisation différente, doit conduire à l’arrêt du traitement.
• Pharmacodépendance et syndrome de sevrage, y compris à doses thérapeutiques lors d’un usage répété.

Effets liés au paracétamol — plus rares mais parfois graves :

• réactions d’hypersensibilité : érythème, urticaire, rash, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique ;
• toxidermies bulleuses sévères très rares (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée) : l’arrêt est alors définitif ;
• anomalies hématologiques exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie, neutropénie ;
• acidose métabolique à trou anionique élevé par acidose pyroglutamique, décrite chez des patients fragiles (dénutrition, insuffisance rénale sévère, sepsis, alcoolisme chronique) ;
• hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d’un déficit en G6PD, à fortes doses.

Tout effet indésirable peut être déclaré au réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, via le portail national de signalement.

Quelles sont les contre-indications et précautions du IZALGI ?

Contre-indications absolues :

• enfants de moins de 15 ans ;
• hypersensibilité au paracétamol, à la poudre d’opium ou à l’un des excipients ;
• insuffisance hépatocellulaire sévère, avec ou sans encéphalopathie ;
• asthme et insuffisance respiratoire, du fait de l’opium ;
• allaitement ;
• association aux morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) et aux antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène).

Situations exigeant une vigilance renforcée :

Le sujet âgé cumule les facteurs de risque : sensibilité accrue aux effets centraux, déclin de la fonction rénale, pathologies prostatiques fréquentes. La posologie doit être réduite et les intervalles allongés.

L’insuffisance rénale sévère (clairance < 10 ml/min) impose un espacement minimal de 8 heures entre deux prises. L’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée rend le médicament non recommandé, faute d’évaluation.

D’autres terrains appellent la prudence : antécédents d’épilepsie (l’opium abaisse le seuil épileptogène), hypertension intracrânienne, pathologie urétro-prostatique ou vésicale, atteinte du tractus biliaire, pancréatite, antécédents de troubles addictifs ou psychiatriques. Il est également impératif de s’assurer de l’absence de syndrome occlusif avant toute mise en route.

Grossesse : IZALGI ne doit pas être utilisé sauf nécessité absolue. En fin de grossesse, un syndrome de sevrage néonatal et une dépression respiratoire du nouveau-né sont possibles.

Conduite : la somnolence induite rend la conduite et l’utilisation de machines dangereuses. Le médicament porte un pictogramme de vigilance.

Sportifs : la morphine figure sur la liste des substances dopantes.

IZALGI 500 mg/25 mg : posologie et mode d’administration

La posologie usuelle chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans est de :

1 gélule, à renouveler si besoin après 4 à 6 heures. Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 4 gélules par jour.

Quelques règles non négociables encadrent cette prescription :

• Les prises doivent toujours être espacées d’au moins 4 heures.
• La dose totale de paracétamol ne doit jamais dépasser 4 grammes par jour, toutes sources confondues. C’est le point de vigilance numéro un : d’innombrables spécialités en contiennent, parfois sans que le nom ne l’indique.
• Ce plafond descend à 3 grammes par jour en cas de poids inférieur à 50 kg, d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, d’insuffisance rénale sévère, d’alcoolisme chronique, de dénutrition chronique, de jeûne prolongé ou chez le sujet âgé.
• Des prises réparties régulièrement sur 24 heures évitent les oscillations douloureuses, plus difficiles à rattraper qu’à prévenir.

Mode d’administration : voie orale exclusivement. Les gélules s’avalent telles quelles avec un grand verre d’eau. Il ne faut pas les ouvrir avant l’administration.

Pendant combien de temps peut-on prendre IZALGI ?

La réponse est courte : le moins longtemps possible. Il n’existe aucune donnée d’efficacité et de sécurité au-delà de 10 jours de traitement. Cette limite n’est pas administrative, elle traduit l’absence d’évaluation clinique au-delà.

En pratique, la plupart des prescriptions couvrent 3 à 5 jours. Si la douleur persiste au-delà de 5 jours, une réévaluation médicale s’impose : la question n’est plus « faut-il augmenter l’antalgique ? » mais « pourquoi cette douleur ne cède-t-elle pas ? ».

Avant l’instauration du traitement, la HAS recommande de définir avec le patient les objectifs thérapeutiques et un plan d’arrêt. Un usage prolongé, ou à doses supérieures aux recommandations, expose à une tolérance, une dépendance physique et psychique, et à un trouble de l’usage d’opioïdes. Le risque est accru chez les personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux d’addiction, chez les fumeurs actifs et en cas de trouble psychiatrique préexistant.

Un arrêt brutal après plusieurs jours de traitement régulier peut déclencher un syndrome de sevrage : agitation, sueurs, larmoiement, douleurs diffuses, insomnie. Une décroissance progressive, guidée par le médecin, prévient ce phénomène.

Quelles sont les alternatives à IZALGI 500 mg/25 mg ?

Plusieurs options existent, dont le choix dépend de l’intensité de la douleur, du terrain et des contre-indications.

Autres associations paracétamol + opium :

• LAMALINE (paracétamol / poudre d’opium / caféine, en gélule ou en suppositoire) — la spécialité historique de cette classe.

Associations paracétamol + codéine :

• CODOLIPRANE, DAFALGAN CODÉINE, KLIPAL CODÉINE, ALGISEDAL, CO-DOLIPRANE générique.

Associations paracétamol + tramadol :

• IXPRIM, ZALDIAR et leurs génériques (tramadol/paracétamol).

Tramadol seul :

• CONTRAMAL, TOPALGIC, BIODALGIC, MONOALGIC, ZAMUDOL, OROZAMUDOL.

Antalgiques de palier 1, en première intention :

• Paracétamol seul : DOLIPRANE, EFFERALGAN, DAFALGAN, PARACÉTAMOL générique.
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens : ADVIL, NUROFEN, IBUPROFÈNE générique, BI-PROFÉNID (kétoprofène), VOLTARÈNE (diclofénac), ANTADYS (flurbiprofène) — souvent très efficaces contre les douleurs à composante inflammatoire.
• ACUPAN (néfopam), antalgique non opioïde d’action centrale, principalement utilisé en milieu hospitalier.

Approches non médicamenteuses : cryothérapie, immobilisation, kinésithérapie, TENS. Elles réduisent souvent la consommation d’antalgiques et méritent d’être associées.

Seul un médecin peut arbitrer entre ces options. Une contre-indication aux AINS, une insuffisance rénale ou un antécédent d’ulcère modifie radicalement l’équation.

Avec quels autres médicaments IZALGI 500 mg/25 mg interagit-il ?

Associations contre-indiquées :

• Morphiniques agonistes-antagonistes : nalbuphine (NUBAIN), buprénorphine (TEMGESIC, SUBUTEX), pentazocine — blocage compétitif des récepteurs, perte d’effet antalgique et risque de sevrage.
• Antagonistes partiels : naltrexone (REVIA), nalméfène (SELINCRO).

Associations déconseillées :

• Alcool, sous forme de boisson ou d’excipient : majoration de la sédation.
• Autres analgésiques morphiniques agonistes : morphine (SKENAN, ACTISKENAN, OXYNORM), oxycodone, fentanyl, codéine, tramadol — risque de dépression respiratoire cumulatif.

Associations nécessitant des précautions :

• Benzodiazépines et apparentés : diazépam (VALIUM), alprazolam (XANAX), bromazépam (LEXOMIL), zolpidem (STILNOX), zopiclone (IMOVANE). L’association expose à une sédation profonde, à une dépression respiratoire, à un coma, voire au décès. Elle doit rester exceptionnelle, à la dose la plus faible et pour la durée la plus courte.
• Anticoagulants oraux : warfarine (COUMADINE), fluindione (PRÉVISCAN), AVK en général. Le paracétamol à 4 g/jour pendant au moins 4 jours peut renforcer l’effet anticoagulant. Un contrôle régulier de l’INR est recommandé.
• Flucloxacilline : risque d’acidose métabolique à trou anionique élevé.
• Inhibiteurs du récepteur P2Y12 : clopidogrel (PLAVIX), ticagrelor (BRILIQUE), prasugrel (EFIENT). La morphine réduit leur absorption et donc leur efficacité, dès le premier jour d’association.
• Dépresseurs du SNC : antidépresseurs sédatifs, neuroleptiques, antihistaminiques H1, barbituriques, antihypertenseurs centraux, thalidomide.
• Médicaments à effet anticholinergique : aggravation de la constipation et augmentation du risque de rétention urinaire.

Le paracétamol peut par ailleurs fausser certains examens biologiques : le dosage de la glycémie par la méthode glucose oxydase-peroxydase et celui de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. Signalez toujours la prise du médicament avant un bilan sanguin.

Quelles sont les recommandations diététiques à suivre lors de l’utilisation d’IZALGI ?

Aucun régime particulier n’est imposé, mais quelques ajustements simples améliorent nettement la tolérance.

L’alcool est à proscrire. Il additionne son effet sédatif à celui de l’opium et accroît la toxicité hépatique du paracétamol. Cette recommandation s’applique également aux sirops et aux solutions buvables contenant de l’éthanol.

Anticipez la constipation. C’est l’effet indésirable le plus prévisible. Augmentez vos apports en fibres (légumes verts, fruits frais et secs, céréales complètes, pruneaux), buvez au moins 1,5 litre d’eau par jour et maintenez une activité physique douce. Un laxatif osmotique peut être prescrit en prévention dès le premier jour, notamment chez les personnes âgées ou alitées.

Ne jeûnez pas. Le jeûne prolongé et la dénutrition réduisent les réserves de glutathion hépatique, cofacteur indispensable à la détoxification du paracétamol. C’est précisément pour cette raison que le plafond est ramené à 3 g/jour dans ces situations.

Les gélules peuvent être prises pendant ou hors des repas. Prendre le médicament avec un peu de nourriture atténue souvent les nausées des premiers jours. Aucune interaction alimentaire spécifique — de type pamplemousse — n’a été décrite.

Que dois-je faire si j’oublie de prendre une dose ?

Pas de panique : IZALGI est prescrit à la demande, en fonction de la douleur, et non selon un horaire fixe et absolu.

Si vous constatez l’oubli et que la douleur est présente, prenez la gélule dès que possible, à condition que 4 heures au moins se soient écoulées depuis la dernière prise. Si la prochaine prise est proche, sautez simplement la dose oubliée et reprenez le rythme habituel.

Ne doublez jamais la dose pour compenser. C’est le mécanisme le plus fréquent de surdosage accidentel au paracétamol.

Comment conserver les gélules de IZALGI 500 mg/25 mg ?

Conservez les plaquettes à température ambiante, à l’abri de l’humidité et de la lumière, dans leur emballage d’origine. La salle de bains, humide par nature, est un mauvais endroit.

N’utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. IZALGI contient un dérivé morphinique, il doit être rangé hors de portée et hors de vue des enfants, idéalement dans une armoire fermée.

Les gélules non utilisées ne doivent jamais être jetées à l’évier ni dans les ordures ménagères : rapportez-les à votre pharmacien, qui les intégrera à la filière Cyclamed. Et ne les transmettez jamais à un proche, même souffrant de symptômes similaires.

Que dois-je faire en cas d’urgence ou de surdose ?

Un surdosage engage le pronostic vital. Il faut contacter immédiatement le SAMU en composant le 15, ou le 112 depuis un mobile, et joindre un centre antipoison.

Signes évocateurs d’un surdosage en opium : somnolence profonde, difficulté à réveiller la personne, respiration lente et superficielle, lèvres ou extrémités bleutées, pupilles en tête d’épingle (myosis serré), confusion, perte de connaissance.

Signes de surdosage en paracétamol : ils sont beaucoup plus trompeurs. Nausées, vomissements, douleur abdominale, pâleur, sueurs dans les premières heures — puis une phase d’accalmie apparente. L’atteinte hépatique, potentiellement irréversible, ne se manifeste qu’après 24 à 48 heures. Une prise unique de 10 g de paracétamol chez l’adulte peut suffire à provoquer une hépatite cytolytique grave.

Ce décalage est capital à comprendre : il ne faut jamais attendre l’apparition de symptômes. L’antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine, n’est pleinement efficace que si elle est administrée dans les toutes premières heures. La naloxone peut être utilisée pour lever la dépression respiratoire induite par les opioïdes.

En attendant les secours : ne faites pas vomir, allongez la personne en position latérale de sécurité si elle est inconsciente mais respire, et gardez la boîte du médicament à portée de main pour les soignants.

Combien de temps faut-il pour qu’IZALGI 500 mg/25 mg commence à agir ?

Après administration orale, le paracétamol est rapidement absorbé dans l’intestin grêle, avec un pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes environ. Les alcaloïdes de l’opium présentent une cinétique comparable.

En pratique, les patients rapportent un début de soulagement au bout de 20 à 40 minutes, avec une efficacité maximale entre 45 minutes et 1 heure 30. Un repas copieux et gras peut légèrement prolonger ce délai sans en réduire l’efficacité globale.

L’effet antalgique se maintient ensuite pendant 4 à 6 heures, ce qui justifie précisément le rythme de prise recommandé. Si aucun soulagement n’apparaît après une heure et demie, il ne faut surtout pas reprendre une gélule : appelez plutôt votre médecin ou votre pharmacien.

Combien de temps IZALGI 500 mg/25 mg reste-t-il dans l’organisme ?

Il faut distinguer deux notions souvent confondues : la durée de l’effet ressenti et la durée de présence de la molécule dans le corps.

Le paracétamol présente une demi-vie d’élimination d’environ 2 à 3 heures chez l’adulte à fonction hépatique et rénale normale. Métabolisé par le foie (glucuronoconjugaison et sulfoconjugaison majoritairement), il est éliminé par les reins. En appliquant la règle des 5 demi-vies, il a pratiquement disparu de l’organisme en 12 à 15 heures.

La morphine issue de la poudre d’opium a une demi-vie de l’ordre de 2 à 4 heures. Ses métabolites, notamment le morphine-6-glucuronide, persistent plus longtemps — et davantage encore en cas d’insuffisance rénale. L’élimination complète prend généralement entre 12 et 24 heures.

Point important pour les patients concernés : les tests de dépistage urinaire des opiacés peuvent rester positifs pendant 2 à 4 jours après la dernière prise, bien au-delà de la disparition de tout effet clinique. Une information à mentionner spontanément en médecine du travail ou en contrôle antidopage.

Chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou l’insuffisant hépatique, ces durées s’allongent sensiblement, ce qui explique les adaptations posologiques recommandées.

FAQ : les questions les plus posées en France sur IZALGI

IZALGI est-il un médicament dérivé de la morphine ? Oui, indirectement. La poudre d’opium contenue dans chaque gélule est titrée à 10 % en morphine anhydre, soit 2,5 mg de morphine par gélule. Il s’agit donc bien d’un opioïde, classé au palier 2.

IZALGI est-il remboursé par la Sécurité sociale ? La présentation en boîte de 16 gélules est remboursable sur prescription. Le service médical rendu a été jugé important par la HAS. La présentation de 100 gélules est agréée par les collectivités et non remboursable en ville.

Peut-on obtenir IZALGI sans ordonnance ? Non. IZALGI figure sur la liste I des substances vénéneuses et requiert une prescription médicale. Aucune délivrance en libre accès n’est possible en pharmacie.

Quelle est la différence entre IZALGI et LAMALINE ? Les deux spécialités associent du paracétamol et de la poudre d’opium. LAMALINE en gélule contient en plus de la caféine, absente d’IZALGI, et propose des dosages ainsi qu’une forme suppositoire distincte. Le choix relève du prescripteur.

IZALGI fait-il dormir ? La somnolence est un effet indésirable fréquent associé à l’opium. Elle est plus marquée en début de traitement, chez la personne âgée et en cas d’association à l’alcool ou à un sédatif. Le médicament n’est toutefois pas un somnifère et ne doit jamais être utilisé à cette fin.

Peut-on conduire sous IZALGI ? La prudence s’impose fortement. IZALGI altère la vigilance et porte un pictogramme de vigilance. Il est recommandé d’éviter la conduite, notamment lors des premières prises.

IZALGI est-il compatible avec l’ibuprofène ? L’association d’un AINS et d’IZALGI est parfois utilisée en pratique, car leurs mécanismes d’action sont complémentaires. Elle ne doit cependant jamais être improvisée : seul un médecin peut la valider en fonction du terrain digestif, rénal et cardiovasculaire.

Peut-on prendre du Doliprane en même temps qu’IZALGI ? Non, sauf en cas de calcul rigoureux effectué par un professionnel de santé. IZALGI contient déjà 500 mg de paracétamol par gélule. Ajouter du Doliprane expose directement au dépassement de la dose maximale journalière et à une hépatotoxicité grave.

IZALGI provoque-t-il une dépendance ? Un usage répété, même à doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque augmente avec la dose et la durée. C’est la raison pour laquelle la durée d’utilisation est limitée et le suivi médical indispensable.

IZALGI est-il autorisé pendant la grossesse ? Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue, en raison de ses propriétés morphinomimétiques et du risque de syndrome de sevrage néonatal. Il est formellement contre-indiqué pendant l’allaitement.

À partir de quel âge peut-on prendre IZALGI ? À partir de 15 ans. Le médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 15 ans, faute de données de sécurité et d’efficacité.

Peut-on ouvrir les gélules d’IZALGI pour les avaler plus facilement ? Non. Les gélules doivent être ingérées telles quelles avec un grand verre d’eau. En cas de difficulté à avaler, parlez-en à votre médecin, qui proposera une forme galénique adaptée.